DENAMBRIDE AVOCAT - BARREAU DE LYON

INTRODUCTION

L’arrêté du 28 novembre 2016 fixe les bonnes pratiques en matière de dispensation de médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières. Ses dispositions sont applicables depuis le 1er février 2017. Ces bonnes pratiques s'appliquent en sus des règles déontologiques et professionnelles mentionnées dans le code de la santé publique.

Les règles déontologiques sont notamment les suivantes :

• le devoir d'actualiser ses connaissances (article R. 4235-11 du code de la santé publique) et l'obligation de satisfaire au développement professionnel continu ;

• le devoir d'exercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine (article R. 4235-2 du code de la santé publique), de faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art (article R. 4235-6 du code de la santé publique) ;

• l'obligation de porter secours à toute personne en danger immédiat (article R.4235-7 du code de la santé publique) ;

• le devoir d'adopter un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession (article R. 4235-3 du code de la santé publique) ;

• le devoir de préserver la liberté de son jugement professionnel, son indépendance ne pouvant être aliénée sous quelque forme que ce soit (article R.4235-3 du code de la santé publique) ;

• l'obligation de respecter et de faire respecter le secret professionnel (article R. 4235-5 du code de la santé publique) ;

• l'obligation de ne pas inciter le patient à la consommation abusive de médicaments (article R. 4235-64 du code de la santé publique) et de veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique (article R. 4235-10 du code de la santé publique)

Dans le présent article, il ne sera évoqué que la responsabilité du pharmacien d’officine.

Lorsque le pharmacien manque aux obligations légales et contractuelles auxquelles il est tenu, sa responsabilité peut alors être engagée. En effet, tout dommage subi par une personne en lien direct et certain avec un acte du pharmacien engage la responsabilité de ce dernier sur le fondement de la responsabilité contractuelle, compte tenu du contrat de vente existant entre le pharmacien et son Client.

I - LES OBLIGATIONS DU PHARMACIEN ET SA RESPONSABILITE EN CAS DE MANQUEMENT

1.1. Le pharmacien est tenu de respecter diverses obligations afin d’assurer la sécurité de ses Clients.

Pour ce faire, et en premier lieu, il doit s’assurer :

• Du caractère Original de l’ordonnance (Cf. Article R. 5132-22 du code de la santé publique),
• De la validité de l’ordonnance (date et signature notamment)
• De l’identité du patient
• De l’habilitation et de la qualification du prescripteur de l’ordonnance (inscription à l’Ordre, spécialité requise pour la prescription de tel ou tel médicament etc)

1.2. Dans une seconde étape, le pharmacien doit s’assurer de la régularité de l’ordonnance en procédant à l’analyse de sa cohérence (durée du traitement, posologie ou formule indiquée, mode d’administration etc).

En l’absence d’anomalie après analyse de l’Ordonnance, il peut alors procéder à la délivrance de l’Ordonnance, conformément à la prescription qui y est mentionnée. En effet, la compétence technique du pharmacien lui permet de déceler une éventuelle erreur de prescription du médecin.

1.3. En cas de doute ou d'erreur, le pharmacien doit avertir le médecin.

1.4. Il doit en outre s’assurer qu’il n’existe pas de contre-indications par rapport aux autres médicaments éventuellement prescrits par un autre professionnel de santé. En effet, une obligation de prudence et de diligence est mise à sa charge.

1.5. Par ailleurs, compte tenu de son devoir de conseil et de renseignements, il doit aviser son client de la manière dont le médicament doit être utilisé, en s’assurant de l’identité du destinataire du médicament et de son âge. Cette obligation de renseignements s’appliquent tant aux médicaments sans ordonnance qu’avec Ordonnance.

1.6. Enfin, il ne faut pas omettre les diverses obligations du pharmacien concernant le médicament en lui-même :

• conservation / stockage selon les prescriptions du fabriquant
• vérification de la date de péremption etc.

La responsabilité du pharmacien peut donc être engagée à chaque manquement à l’une ou l’autre des obligations légales et contractuelles susmentionnées.

Dans cette hypothèse, le pharmacien a la possibilité, dans certains cas précis, de se retourner contre le prescripteur du médicament et ce, afin d’opérer un partage de responsabilité entre eux.

L’indemnisation de la victime sera alors réduite sur la base du pourcentage de responsabilité retenu par les Juridictions civiles.

II - LES CAS DE PARTAGE DE RESPONSABILITE ENTRE LE PHARMACIEN ET LE PRATICIEN PRESCRIPTEUR

HYPOTHESE N° 1 - Ordonnance conforme du prescripteur

 1.1. Prescription conforme difficile à déchiffrer

Le prescripteur de médicaments dispose en premier lieu d’une obligation de lisibilité des Ordonnances.

En effet, l’article R. 4127-34 du Code de la Santé Publique dispose : « Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution. »

Aussi, il est important que les praticiens, réputés pour leurs prescriptions souvent illisibles, soignent leurs écrits et ce, afin d’éviter toute responsabilité qui découlerait d’une simple erreur de lecture du pharmacien.

Fort heureusement, l’heure de l’information protège davantage les prescripteurs sur ce point et le partage de responsabilité devient alors moins évident aujourd’hui.

Exemple : Décision du 7 juin 2004

Un patient consulte son médecin généraliste pour des problèmes de lombalgies. Le médecin lui fait deux Ordonnances :

• Une prescription de médicaments : un anti-inflammatoire et du DODECAVIT (palliatif au déficit en Vitamine B12), dont le mode d’administration se fait par injection
• Une prescription à destination d’un infirmier (qui sera choisi par le patient) qui réalisera les injections.

A la pharmacie, le patient se fait délivrer du MODECATE à la place du DODECAVIT, le pharmacien ayant mal lu le nom du médicament compte tenu du caractère quelque peu illisible de l’Ordonnance. Postérieurement, deux infirmières libérales procèdent aux injections du neuroleptique pendant les huit jours prévus dans l’ordonnance. Le patient présente alors un syndrome pyramidal de type parkinsonien avec des séquelles importantes, notamment un déficit fonctionnel permanent de 2 %.

Les responsabilités ont été tranchées en ces termes :

• Absence de responsabilité du médecin prescripteur
• Responsabilité du pharmacien à hauteur de 70 %
• Responsabilité à hauteur de 20 % pour l’infirmière ayant réalisé plusieurs injections
• Responsabilité à hauteur de 10 % pour l’autre infirmière n’ayant réalisé qu’une seule injection

 La responsabilité du médecin prescripteur

Le Tribunal a estimé que le médecin ne pouvait engager sa responsabilité en ce que l’écriture de la prescription était certes difficiles à déchiffrer mais non illisible.

En effet, seule la première lettre du médicament pouvait être confondue par le pharmacien, les lettres suivantes du nom du médicament étant en revanche correctement écrites et ne pouvant être confondues avec les lettres composant le nom du neuroleptique.

En conséquence, le Tribunal a jugé que :

« Le simple défaut d’écriture de la seule première lettre du médicament prescrit ne peut être retenu valablement comme une faute imputable au médecin à l’origine de l’erreur du pharmacien, les diverses négligences de ce dernier étant seules responsables de la délivrance litigieuse ».

 La responsabilité du pharmacien

Sa responsabilité a été retenue par le Tribunal pour « légèreté » et « manque de vigilance » dans la délivrance du médicament et ce, d’autant que :

• il existait une incohérence manifeste de posologie (posologie de l’ordonnance = une injection par jour pendant huit jours // posologie du MODECATE = une injection toutes les trois à quatre semaines) ;
• ce médicament ne présentait aucune cohérence avec le reste des médicaments prescrits visant à traiter une lombalgie.

Aussi, le pharmacien a violé l’article R. 4235-48 du code de la santé publique :

« Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : 1° L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ; 2° La préparation éventuelle des doses à administrer ; 3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.

Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.

Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient ».

Il sera rappelé qu’en cas de doute sur la prescription, il était de son devoir de contacter le médecin prescripteur afin de s’assurer du médicament prescrit.

 La responsabilité des deux infirmières

Un infirmier ne peut jamais procéder à une injection de médicament sans prescription médicale.

En l’espèce, la deuxième ordonnance à destination des infirmières était parfaitement lisible. Aucune erreur n’était possible concernant le médicament prescrit.

Malgré la clarté de l’ordonnance, les infirmières ont administré le mauvais produit.

Elles ont donc manqué à leur obligation de vigilance.

 1.2. Prescription conforme mais défaut de conseil du prescripteur sur l’utilisation du médicament

La Cour d’appel de ROUEN a déjà eu à juger un partage de responsabilité par moitié entre le médecin prescripteur et le pharmacien compte tenu de leur manquement respectif à leur obligation de conseil concernant l’utilisation des médicaments prescrits et délivrés.

En effet, le médecin avait prescrit deux médicaments sans attirer l’attention de son patient sur la nécessité de ne pas absorber en même temps les deux médicaments.

Le pharmacien n’a pas non plus attiré l’attention de son client sur cette contrainte.

HYPOTHESE N° 2 - Erreur de prescription

 2.1. Une prescription erronée confirmée par le médecin prescripteur après analyse de l’ordonnance par le pharmacien

La 1ère Chambre civile de la Cour de cassation, dans un arrêt du 29 mai 1979 (N° 77-15805) a écarté la responsabilité d'un pharmacien qui, après avoir sollicité la confirmation du prescripteur, a exécuté une prescription médicamenteuse dont les doses lui semblaient présenter un caractère anormalement élevé.

Seule la responsabilité du médecin a été engagée.

 2.2. Une prescription de médicament non conforme, délivré sans analyse de l’ordonnance par le pharmacien

La Cour d’appel d’Aix en Provence, dans un arrêt du 9 février 2017, a jugé que le médecin prescripteur et le pharmacien étaient solidairement responsables des préjudices subis par un patient/client du fait de leur manquement respectif (taux de responsabilité à 50 % chacun).

En l’espèce, une femme souffrait de douleurs articulaires. Il lui était alors prescrit du méthotrexate 2,5 mg (4 comprimés par jour pendant six mois).

Le pharmacien a délivré ce traitement puis l’a renouvelé ultérieurement sans relever le surdosage manifeste (4 comprimés par jour au lieu de 5 comprimés par semaine).

Du fait de ce surdosage non détecté tant lors de la délivrance que pour le renouvellement, la patiente a été hospitalisée en urgence pour pneumocytose sévère.

Dans ce cas d’espèce, il est manifeste que le pharmacien aurait dû procéder à l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale, constater le surdosage et solliciter la confirmation du dosage auprès du prescripteur, ce qui aurait pu éviter une telle affaire.

 2.3. Une ordonnance non conforme dans sa forme, une prescription non adaptée aux nouvelles données acquises de la science et une erreur de délivrance du pharmacien malgré les termes de l’ordonnance

La 1ère Chambre civile de la Cour de cassation, dans un arrêt du 14 octobre 2010 (N° 09-68471) a jugé tant le pharmacien que le prescripteur responsables des dommages subis par un enfant mineur et ce, à hauteur respective de 60 % et 40 %.

En l’espèce, un enfant de six semaines a été victime d'une intoxication salicylique à la suite de l'absorption de Catalgine à 0,50 g, délivrée par erreur par un préposé d’un pharmacien à la place de la Catalgine à 0,10 g prescrite par un médecin généraliste.

Or, les salicylés, déconseillés en raison de la perturbation de la coagulation sanguine qu'ils entraînent, du fait qu'ils peuvent favoriser des maladies neurologiques graves voire induire un syndrome de Reyne, maladie rare mais très grave quand ils sont administrés dans un contexte de pathologie virale, ne constituent plus, depuis plusieurs années et au moment des faits, le médicament antithermique de référence et de première intention chez le nourrisson tandis que d'autres principes actifs, tels le paracétamol, offrent la même efficacité et présentaient moins d'inconvénients.

Il est important de rappeler que le principe de liberté de prescription ne trouve application que dans le respect du droit de toute personne de recevoir les soins les plus appropriés à son âge et à son état, conformes aux données acquises de la science et ne lui faisant pas courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté.

Aussi, ce praticien a manqué à son obligation contractuelle de moyens.

A ce manquement, s’ajoute le manquement à l’obligation de mentionner sur l'ordonnance l'âge et le poids du malade et ce, d’autant plus que cette obligation correspond, dans le domaine de la pédiatrie, à un standard de qualité en ce qu'elle met le pharmacien en mesure de disposer des éléments lui permettant de contrôler la prescription.

En conséquence, la Cour de cassation a estimé que le médecin généraliste a facilité la commission de la faute du pharmacien.

CONCLUSION

La responsabilité du médecin prescripteur, du pharmacien, voire de l’infirmier peut être recherchée solidairement, lorsque la victime, consommateur du médicament, subi un dommage du fait de la délivrance, de l’absorption et/ou de l’administration de celui-ci.

En effet, les pharmaciens et infirmiers sont des professionnels de santé qui ne sont pas de simples exécutants de la prescription médicale.

Il découle notamment de leurs compétences professionnelles une obligation de vérification de la validité et de la cohérence des prescriptions médicales.

Fort heureusement, ces cas de responsabilité ne sont pas si nombreux compte tenu des importants garde-fous mis en place pour éviter de tels incidents en aval de la prescription.

Aussi, la majorité des cas de responsabilité résulte d’un dommage lié à un défaut d’un produit, auquel le pharmacien et le prescripteur sont le plus souvent étrangers.

Il est toutefois conseillé aux praticiens de soigner la forme de leurs ordonnances car leur responsabilité peut être engagée du seul fait de l’illisibilité de celles-ci et ce, quand bien même la prescription médicale serait conforme aux données acquises de la science et aux recommandations de bonne pratique.