DENAMBRIDE AVOCAT - BARREAU DE LYON

Selon l'article R. 4311-5 du Code de la Santé Publique, l'infirmier ou l'infirmière accomplit les actes ou dispense les soins suivants visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurité de la personne et de son environnement et comprenant son information et celle de son entourage.

La liste des actes autorisés, notamment l'aide à la prise des médicaments présentés sous forme non injectable, sont listés à cet article.

Concernant la distribution du médicament, l'infirmière se doit de réaliser trois étapes :

• La préparation en unité de soins.

L'infirmier doit prendre connaissance de la prescription, vérifier la concordance avec le médicament préparé et vérifier qu'il n'y a pas de contre-indication.

• La distribution au patient.

L'infirmier doit vérifier l'identité du patient et vérifier qu'il ne présente pas d'allergie à certains médicaments.

• La vérification de la prise.

L'infirmier doit enregistrer en temps réel l'administration de médicaments.

Chaque infirmier est responsable de l'étape qu'il a réalisé.

Toutefois, en cas de faute d'un infirmier hospitalier, seul l'hôpital sera responsable. Il en est de même dans le privé, où seule la clinique sera responsable de la faute de l'infirmier salarié. Cependant, en cas de procédure pénale, et dans la mesure où la responsabilité est personnelle, l'infirmier pourra être poursuivi pénalement devant les juridictions pénales pour les fautes commises dans la distribution du médicament.

Beaucoup de pharmaciens d’officine sont en charge de préparer les doses à administrer aux résidents d’établissements médico-sociaux, sous forme de piluliers.

Ils peuvent assurer cette mission, conformément à l’article R. 4235-48-2e et R. 5126-115 du code de la santé publique qui disposent respectivement :

« Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance ... et notamment la préparation éventuelle des doses à administrer ».

« Les pharmaciens d’officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements … les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents … et sous réserve … d’une prescription médicale ».

Cependant, dans une réponse ministérielle (19 juin 2007), le Ministre de la Santé affirmait que la réglementation interdit, pour des raisons de sécurité sanitaire, aux pharmaciens d’officine de déconditionner les présentations. Or, la mise en pilulier des médicaments nécessite de déconditionner les spécialités pharmaceutiques et de les reconditionner … En conséquence, cela ne fait pas partie des activités de la pharmacie d’officine.

D’ailleurs, la Cour d’appel de Rouen (29 mai 2008) a condamné un pharmacien ayant conclu une convention de PDA (préparation de dose à administrer) avec un EHPAD. Selon cet arrêt, ce qui était illégal n’était pas de déconditionnement mais le reconditionnement.

Dès lors, pourrait être reconnu comme légal un déconditionnement suivi d’une simple répartition en pilulier.

Cependant cette interprétation est contraire avec l'article 40 de la Directive européenne n0 2001-83 du 6 novembre 2001 ("Les dispositions relatives à l'information des patients doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d'une information complète et compréhensible").

Il existe donc aujourd’hui une grande insécurité juridique en ce domaine. (CE. 2 juillet 2010). En effet, la PDA n’est pas légalement prévue ni prohibée.