LA CORDARONE : UN PRODUIT DECLARE COMME DEFECTUEUX
mardi 13 juin 2023, 13:38 Droit de la santé Lien permanent
Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 29 mars 2023, 22-11.039, Inédit
La Cour de cassation a estimé, sur la base de la comparaison entre le résumé des caractéristiques du produit et de la notice que l’information disponible dans la notice était insuffisante et qu’en conséquence le médicament n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre, de sorte qu’il était défectueux.
En effet, le résumé des caractéristiques du produit mentionnait, au titre des effets indésirables d’ordre pulmonaires, des « cas de pneumopathie inertielles et alvéolaires diffuses et de bronchiolite oblitérante organisée pouvant évoluer en fibrose pulmonaire », alors que la notice mentionnait seulement des « problèmes respiratoires (essoufflement, fièvre, toux) ».
L'insuffisance de l’information contenue dans la notice par rapport à celle disponible dans le résumé des caractéristiques du produit permettait de justifier de la défectuosité du produit.
Pour rappel un produit défectueux se définit comme suit :
Article 1245-3 du code civil :
Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre.
Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.
Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation.
La position de la Cour de cassation est constante.
Elle avait déjà jugé que le défaut du produit s’apprécie au regard de toutes les circonstances et notamment de sa présentation.
Civ 1ère, 22 novembre 2007, n°06-14-174
En l’espèce, le risque d’effets indésirables n'avait pas été mentionné dans une plaquette d’information à destination du patient, alors qu’il était mentionné dans la notice à destination des médecins.
Le produit était pourvu d'un vice et n'assurait pas la sécurité à laquelle tout patient est censé pouvoir s'attendre.