07/01/2019

SCANDALE SANITAIRE DES PROTHESES MAMMAIRES BIOCELL : UN RAPPEL DE L’OBLIGATION DE SECURITE DE RESULTAT MISE A LA CHARGE DES PROFESSIONNELS ET ETABLISSEMENTS DE SANTE EN MATIERE D’UTILISATION ET D’IMPLANTATION DE PRODUITS DE SANTE


INTRODUCTION

Depuis le mois de novembre dernier, un nouveau scandale sanitaire fait couler beaucoup d’encre. Après celui des prothèses mammaires PIP ou encore de hanche Stryker, vient celui des implants texturés Biocell du laboratoire Allergan (dominants sur le marché), lesquels sont soupçonnés d’être à l’origine d’un cancer rare des ganglions lymphatiques, appelé lymphome anaplasique à grandes cellules (dit LAGC). Le premier diagnostic de cette pathologie est intervenu en 1997, sans toutefois n’établir de lien avec la pose de prothèses. Aujourd’hui, il a été recensé 615 cas dans le monde dont 53 en France. Le point commun entre tous : le port d’implants mammaires dits « texturés », dont la surface granuleuse a été conçue pour une meilleure adhérence aux tissus.

Depuis 2008, il existait des soupçons d’un lien entre ces implants texturés et la pathologie.

Toutefois, cela est devenu certain à la suite de la publication de deux études en septembre dernier.

Il sera précisé que les implants macro-texturés Biocell sont sur-représentés dans les cas de LAGC.

C’est dans ce contexte que, le 21 novembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (dite ANSM) a invité les chirurgiens plasticiens à interrompre leur utilisation le temps de prendre une décision finale début 2019 et d’utiliser dans l’intervalle des implants à texture lisse sans conséquence supposée ou avérée sur la santé.

Derrière tous ces scandales sanitaires liés à l’utilisation de dispositifs médicaux, se pose une seule et unique question : qui est responsable lorsque survient un incident du fait de la défectuosité d’un dispositif ?

I – LA LEGISLATION EN MATIERE DE DEFECTUOSITE DES PRODUITS DE SANTE

Il existe plusieurs régimes coexistant en la matière :

  • Le régime légal de responsabilité des produits défectueux ;
  • Le régime de responsabilité sans faute de l’établissement de santé ou du professionnel de santé exerçant à titre libéral.

A. LE REGIME LEGAL DE RESPONSABILITE DES PRODUITS DEFECTUEUX

Le régime légal de responsabilité des produits défectueux est visé aux nouveaux articles 1245 et suivants nouveaux du code civil, issus de la transposition de la directive européenne du 25 juillet 1985. Ces articles fixent la responsabilité du producteur, et à défaut du vendeur, de certains loueurs, ou de tout autre fournisseur professionnel en cas de dommage lié à la défectuosité d’un produit.

En effet :

A.1. Principe général : la responsabilité du producteur du fait du défaut d’un produit

Le producteur est responsable du dommage causé à un bien ou une personne par un défaut de son produit, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime.

DEFINITIONS :

PRODUCTEUR :

Est producteur, lorsqu'il agit à titre professionnel, le fabricant d'un produit fini, le producteur d'une matière première, le fabricant d'une partie composante. Est assimilée à un producteur pour l'application du présent chapitre toute personne agissant à titre professionnel : 1° Qui se présente comme producteur en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif ; 2° Qui importe un produit dans la Communauté européenne en vue d'une vente, d'une location, avec ou sans promesse de vente, ou de toute autre forme de distribution.

PRODUIT DEFECTUEUX :

Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation.

La responsabilité du producteur peut être engagée dans un délai de dix ans après la mise en circulation du produit.

Le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l'art ou de normes existantes ou qu'il a fait l'objet d'une autorisation administrative.

En cas de dommage causé par le défaut d'un produit incorporé dans un autre, le producteur de la partie composante et celui qui a réalisé l'incorporation sont solidairement responsables.

A.2. Conditions d’exonération de la responsabilité du producteur

La responsabilité du producteur ne sera toutefois pas engagée, s’il prouve : 1° Qu'il n'avait pas mis le produit en circulation ; 2° Que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d'estimer que le défaut ayant causé le dommage n'existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ; 3° Que le produit n'a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ; 4° Que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ; 5° Ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d'ordre législatif ou réglementaire.

Le producteur de la partie composante n'est pas non plus responsable s'il établit que le défaut est imputable à la conception du produit dans lequel cette partie a été incorporée ou aux instructions données par le producteur de ce produit.

Le producteur ne pourra toutefois pas s’exonérer de sa responsabilité si le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci.

Si le producteur ne peut être identifié, le VENDEUR, certains loueurs, ou tout autre FOURNISSEUR professionnel peuvent engager leur responsabilité dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée.

Peut être assimilé à un vendeur ou fournisseur professionnel un professionnel de santé qui utilise ou implante des dispositifs médicaux ou produits de santé.

Le recours du fournisseur contre le producteur est également possible si celui-ci agit dans l'année suivant la date de sa citation en justice.

La victime du dommage doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.

Elle ne peut obtenir réparation si le seul dommage résulte de l’atteinte au produit défectueux lui-même.

Il est à noter que ces règles ne portent pas atteinte aux droits dont la victime d'un dommage peut se prévaloir au titre d’un autre régime de responsabilité, notamment celui de la responsabilité sans faute de l’établissement de santé ou du professionnel de santé exerçant à titre libéral.

Ce second régime est intéressant dans la mesure où il n’est pas toujours aisé de connaître la date de mise en circulation d’un produit (point de départ de la prescription de 10 ans) et d’identifier le fabricant et ce, d’autant que le dommage peut apparaître tardivement, plus de dix ans après cette mise en circulation.

B. LE REGIME DE RESPONSABILITE SANS FAUTE DE L’ETABLISSEMENT DE SANTE OU DU PROFESSIONNEL DE SANTE EXERÇANT A TITRE LIBERAL

La responsabilité sans faute de l’établissement de santé et/ou du professionnel de santé exerçant à titre libéral peut être engagée si, en qualité d’utilisateur, il a utilisé ou posé à son patient un dispositif médical défectueux qui lui a causé un dommage.

Ils auront toutefois la possibilité de se retourner contre le fabricant.

En effet, pèse sur ces derniers une obligation de sécurité de résultat.

DEFINITION DU DISPOSITIF MEDICAL :

Article L. 5211-1 du code de la santé publique : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

B.1. Le régime juridique avant la loi du 4 mars 2002

Avant 2002, la Cour de cassation avait déjà affirmé :

« Le contrat formé entre le patient et son médecin met à la charge de ce dernier une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne les matériels qu’il utilise pour l’exécution d’un acte médical d’investigation ou de soins ».

Elle précisait également que le patient a la charge de prouver que ce sont bien ces matériels qui sont à l’origine de son dommage (Civ. 1ère, 9 novembre 1999, Bull. n° 300).

Ce principe d’une responsabilité sans faute a été consacré par la loi KOUCHNER n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

B.2. Le régime juridique depuis la loi du 4 mars 2002

Article L. 1142-1 II du Code de la santé publique :

I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère. II. - Lorsque la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d'un producteur de produits n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique, de la durée de l'arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire. Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d'un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret.

Tout établissement ou professionnel de santé peut engager sa responsabilité du fait d’un défaut d’un produit de santé, sous réserve que le produit litigieux soit à l’origine du dommage causé au patient.

La Cour de cassation a toutefois précisé les limites de cette responsabilité dans un arrêt en date du 22 novembre 2007 (n° de pourvoi 05-20974) : « Attendu que, pour déclarer M. X... responsable du préjudice subi par Mme Y..., l'arrêt retient que le contrat formé entre le patient et son médecin met à la charge de ce dernier, sans préjudice de son recours en garantie, une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne les matériels qu'il utilise pour l'exécution d'un acte médical ou de soins, tels que, comme en l'espèce, des gants chirurgicaux en latex, dans la mesure où il est démontré que ces matériels sont à l'origine du dommage subi par le patient, lequel est en droit d'exiger une sécurité totale quant à l'utilisation des matériels faisant partie de l'intervention chirurgicale pratiquée par le médecin ; que, dans la mesure où il s'agit d'une obligation de sécurité de résultat, il importe peu qu'à l'époque de l'intervention l'allergie au latex ne fût pas encore connue ;

Attendu qu'en statuant ainsi, après avoir constaté la survenance, en l'absence de fautes du praticien ou de vice des gants utilisés, d'un risque accidentel inhérent à l'acte médical et qui ne pouvait être maîtrisé, la cour d'appel a violé le texte susvisé ».

La Cour de cassation a refusé de donner à l’obligation de sécurité de résultat un caractère absolu.

En effet, il ne suffit pas qu’existe un lien de causalité entre le dispositif de santé et le dommage dont a été victime le patient.

Il est nécessaire de relever la présence d’un vice intrinsèque du matériel litigieux.

En l’espèce, les gants en latex utilisés par le professionnel de santé avaient causé une allergie à un patient qui avait tenté d’engager la responsabilité du praticien.

La Cour de cassation a jugé qu’en l’absence de défaut des gants en latex, le professionnel de santé ne pouvait engager sa responsabilité sur le fondement de l’obligation de sécurité de résultat. Il n’avait commis aucune faute dans les soins par ailleurs. Le recours du patient a donc été purement et simplement rejeté. Mais si les gants avaient présenté une défectuosité, alors la responsabilité du praticien aurait pu être engagée, à charge pour lui de se retourner contre le fabricant ou le producteur du produit.

CONCLUSION

Tous les dispositifs médicaux implantables, notamment les prothèses mammaires Biocell, doivent être certifiés par un organisme notifié avant d’obtenir un marquage « CE ».

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a pour rôle d’exercer un contrôle renforcé de ces dispositifs.

Malheureusement, ceux-ci sont insuffisants voire défaillants.

D’où les scandales sanitaires qui perdurent …

Dans ces circonstances, lorsqu’une personne subi un dommage lié à la défectuosité d’un produit, plusieurs régimes de responsabilité lui permettent d’obtenir l’indemnisation de son préjudice vis-à-vis de divers intervenants (producteur, fournisseur ,vendeur etc), sous réserve naturellement de remplir les conditions fixées par la loi.

Aussi un patient peut très bien engager la responsabilité du professionnel de santé et/ou de l’établissement de santé l’ayant pris en charge en cas de manquement à son/leur obligation de sécurité de résultat du fait d’un défaut d’un dispositif médical utilisé ou implanté.

Fort heureusement, ces derniers peuvent se retourner contre leur fournisseur ou le producteur.

Il convient dès lors de rester très vigilent sur la traçabilité des dispositifs médicaux.

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