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mardi 13 juin 2023

LA CORDARONE : UN PRODUIT DECLARE COMME DEFECTUEUX

Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 29 mars 2023, 22-11.039, Inédit

La Cour de cassation a estimé, sur la base de la comparaison entre le résumé des caractéristiques du produit et de la notice que l’information disponible dans la notice était insuffisante et qu’en conséquence le médicament n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre, de sorte qu’il était défectueux.

En effet, le résumé des caractéristiques du produit mentionnait, au titre des effets indésirables d’ordre pulmonaires, des « cas de pneumopathie inertielles et alvéolaires diffuses et de bronchiolite oblitérante organisée pouvant évoluer en fibrose pulmonaire », alors que la notice mentionnait seulement des « problèmes respiratoires (essoufflement, fièvre, toux) ».

L'insuffisance de l’information contenue dans la notice par rapport à celle disponible dans le résumé des caractéristiques du produit permettait de justifier de la défectuosité du produit.

Pour rappel un produit défectueux se définit comme suit :

Article 1245-3 du code civil :

Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre.

Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation.

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lundi 7 janvier 2019

SCANDALE SANITAIRE DES PROTHESES MAMMAIRES BIOCELL

UN RAPPEL DE L’OBLIGATION DE SECURITE DE RESULTAT MISE A LA CHARGE DES PROFESSIONNELS ET ETABLISSEMENTS DE SANTE EN MATIERE D’UTILISATION ET D’IMPLANTATION DE PRODUITS DE SANTE

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mardi 8 janvier 2013

DEFECTUOSITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET RESPONSABILITE DU FABRICANT

FAITS :

Pose d’un stimulateur cardiaque M. triple chambre avec défibrillateur M. multi sites. Suite à cette intervention, la patiente a souffert de chocs électriques inappropriés du dispositif implanté, ce qui a provoqué son décès.

= dysfonctionnement du défibrillateur dû à une rupture de la sonde F

EXPERTISE :

" Le dysfonctionnement de la sonde du défibrillateur est en relation directe avec l'hospitalisation ayant motivé deux interventions, l'une pour dysfonction de sonde, l'autre pour déplacement de sonde. Un lien de causalité direct et certain, peut être établi entre le décès de la patiente et la prise en charge litigieuse consistant en la pose d'un défibrillateur puis en un changement de ce défibrillateur".

AVIS CRCI :

" la société M. doit être reconnue responsable de la défectuosité des matériels qu'elle fabriquait et commercialisait. Elle doit indemniser les préjudices qui en découlent, à savoir une perte de chance de survie évaluée à 70%".

Aucune faute d'organisation et de fonctionnement du service de l'hôpital dont la responsabilité n'est pas engagée.

La société ne saurait indemniser l'intégralité du préjudice dans la mesure où la patiente souffrait d'une pathologie cardiaque (état antérieur ayant contribué au dommage).

Cf. CRCI PACA - 18 avril 2012

lundi 24 septembre 2012

LOGICIEL MEDICAL DE PRESCRIPTION ET MAUVAIS CLIC

Un médecin traitant a renouvelé une, « en dépannage », l’ordonnance de contraception orale d’une de ses patientes, habituellement prescrite par son gynécologue, à base de DIANE® (œstroprogestatif composé d’éthinyloestradiol 35 ?g et de cytoprotérone 2mg). Il a alors utilisé son logiciel médical d’aide à la prescription afin de trouver le générique de ce contraceptif. Il en ressort « CLIMENE® qui est une association cyclique d’œstrogène et de progestatif faisant alterner, de façon séquentielle, pendant 21 jours, du 1er au 11ème jour, un comprimé blanc (estradiol 2mg) et du 12ème au 21ème jour un comprimé rose (estradiol 2mg; cyprotérone 1mg).

Cependant, il a commis une erreur en prescrivant ce produit de santé ...

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