Une prescription en dehors de toute autorisation de mise sur le marché consiste pour un praticien à prescrire à son patient un traitement pour lequel aucune autorisation n’a été accordée.
Il peut s'agir d'un dépassement de l’indication, de la population concernée, de la posologie etc.
En effet, le Praticien bénéficie d'une liberté de prescription (article R. 4127-8 du code de la santé publique).