PRESCRIPTION DU PRATICIEN HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
mardi 27 novembre 2012, 11:51 Droit de la santé Lien permanent
Une prescription en dehors de toute autorisation de mise sur le marché consiste pour un praticien à prescrire à son patient un traitement pour lequel aucune autorisation n’a été accordée.
Il peut s'agir d'un dépassement de l’indication, de la population concernée, de la posologie etc.
En effet, le Praticien bénéficie d'une liberté de prescription (article R. 4127-8 du code de la santé publique).
Cependant cette liberté de prescrition hors AMM doit respecter le cadre légal de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique :
"I. - Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve: 1° que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans; 2° ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. II. - Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs. III. - Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention: "Prescription hors autorisation de mise sur le marché”. Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient. (…)".
Sanctions :
L’absence d’information sur la prescription hors AMM, même si celle-ci est pratiquée couramment et sans risque connu, cause nécessairement au patient un préjudice moral car il le prive de sa faculté de donner un consentement éclairé. (Cour de cass. 12 juin 2012). Le Praticien peut alors être condamné à des dommages-intérêts.
Des dommages-intérêts peuvent également être prononcés par le Tribunal si celui-ci estime que la prescription hors AMM n’était pas justifiée ou que le devoir d’information n’a pas été respecté.
En cas d’incident, une condamnation pénale est également envisageable pour homicide ou blessure involontaire, voire pour mise en danger de la vie d’autrui.
Enfin, des sanctions disciplinaires peuvent aussi être prononcées en cas de non respect des obligations envers le patient, et envers les caisses.